Sağlık Ekonomisi - Sağlık Sektörü

Sanofi Pasteur'e ait Menactra Aşısının Pivotal Güvenlik Verileri Yayınlandı

b_250_250_16777215_00_images_haber2013_Sanofi-Pasteur_Logo1.jpgSanofi Pasteur Menactra® Aşısının Pivotal Güvenlik ve İmmünojenisite Verilerinin Yayınlandığını Duyurdu

 

Rutin Çocukluk Çağı Aşılamaları Kapsamında Verilen İki Dozluk Aşı Programı Güçlü bir İmmünojenik Yanıt Alındığını Gösteriyor ve Geniş Koruma Sağlıyor

Sanofi’nin aşı bölümü olan Sanofi Pasteur Pediatric Infectious Disease Journal’ın(PIDJ), 9 ila 23 ay yaş aralığındaki bebek ve küçük çocukların iki dozluk aşı programına dahil edilmek üzere Sanofi Pasteur’ün meningokok konjuge aşısı Menactra® (Meningokokal [Grup A, C, Y ve W-135] Polisakkarit Difteri Toksoidine Konjuge Aşı) hakkında pivotal klinik çalışma verilerini yayınladı.  

PIDJ dergisi başyazarı ve Sanofi Pasteur Klinik Direktörü şu açıklamada bulundu: “Çalışma verileri aşı takvimi kapsamında düzenli olarak yapılan diğer aşıların yanısıra, Menactra’nın meningokokal menenjite karşı en geniş korumayı sağlama kapasitesini göstermektedir. İki doz Menactra aşısının uygulanması, ölüme yol açma potansiyeli olan ve hızla ilerleyerek bir çocuğun 24 saat içerisinde hayatını kaybetmesine neden olabilen bu hastalığa karşı çocukları koruma fırsatını sağlamaktadır.”   

Meningokok hastalığı, Neisseria meningitidis bakterisinin neden olduğu ölüme yol açma potansiyeli olan bir hastalıktır. 

Menactra aşısı aşıda yer alan serogrupların (A, C, Y ve W-135) neden olduğu meningokok hastalığına karşı aktif aşılama için ruhsatlandırılmış ilk dört valanlı konjüge aşıdır.  Amerika Birleşik Devletleri’nde ilk ruhsatlandığı 2005 yılından beri yaklaşık 60 milyon doz Menactra aşısı dağıtılmıştır. Aşı şimdi dünya genelinde 41 ülkede ruhsatlandırılmıştır.

Yayınlanan Veriler Hakkında

Bu ve diğer çalışmalardan elde edilen veriler üç ay arayla 9 ila 23 aylık çocuklarda iki dozun Menactra  hem güvenli hem de immünojenik olduğunu göstermiştir. Aşılama sonrası otuz günün ardından iki doz Menactra uygulanan çocukların yüzde 86-100’ünde koruyucu antikor titreleri elde edilmiştir. Menactra kızamık, kabakulak, kızamıkcık, suçiçeği aşısı (MMRV) veya Konjuge Pnömokok Aşısı (PCV7) ile eşzamanlı uygulandığında katılımcıların yüzde 81-98’inde koruyucu yanıt elde edilmiştir.

Menactra kızamık, kabakulak, kızamıkçık veya suçiçeği aşısının immünojenisiteni azaltmamıştır.PCV7 yanıtlarına ile hafif bir etkileşim olmuş, bu da klinik açıdan önemli görülmemiştir. Advers olaylar farklı gruplarda genellikle hafif ve benzer seyretmiştir. Ciddi advers olaylar seyrek olmuştur.

Özetle, bebekler ve küçük çocuklara iki doz olarak uygulandığında, Menactra aşısının güvenli ve immünojenik olduğu gösterilmiş olup bu aşı bilinen diğer çocuk aşılarıyla da birlikte uygulanabileceği gösterilmiştir.

Menactra Aşısı Hakkında

Menactra (Meningokokal [Grup A, C, Y ve W-135] Polisakkarit Difteri Toksoid Konjüge Aşısı), N. Meningitidis A, C, Y ve W-135 serogruplarının neden olduğu invazif meningokokal hastalığa karşı Türkiye’de 9 ay ila 11 yaş arasındaki çocuklara yönelik ruhsatlandırılmış tek konjuge aşıdır. 

Aşı sektöründe lider konumunda olan ve meningokok aşının geliştirilmesine güçlü bir mirasa sahip Sanofi Pasteur tarafından Amerika Birleşik Devletleri’nde geliştirilmiş ve üretilmiştir. Sanofi Pasteur kırk yıldan beri meningokok aşısının geliştirilmesinde öncü rol oynamıştır. Kurucularından biri olan Fransa’daki Merieux Enstitüsü’nden Dr. Charles Merieux 1974’te Brezilya’yı ziyaret ettiğinde kısa sürede 4.000 kişininölüme neden olan serogrup A menenjit salgınını duymuştur. O dönemde mevcut olan tek aşı kendi Enstitüsünde, serogrup A’nın baskın geldiği Sahara altı salgınlarına yönelik geliştirilmiş. Dr. Merieux kısa sürede Enstitü’nün kaynaklarını seferber etmiş ve Fransa’da Marcy L’Etoile’de yeni bir aşı birimi kurulmuştur; Sanofi Pasteur’ün bugün söz konusu birimde halen bir üretim ve ARGE tesisi vardır. Üç ay gibi rekor bir sürede üretime başlanmış ve meningokokal menenjit aşısı Brezilya’ya uçakla gönderilmiştir. San Paolo’da yaşayan 10 milyon kişiyi aşılamak beş gün, Brezilya’nın kalan bölümlerini aşılamak ise altı ay sürmüştür. Toplamda 90 milyon kişi aşılanmış ve Güney Amerika’daki salgın durdurulmuştur.9

Şirket, serogrup A ve C’ye karşı koruma sağlayan ilk meningokok aşılarını 1970’lerin başlarında piyasaya vermiştir. 1981’de Menomune®-A/C/Y/W-135 (Meningokok Aşısı, Polisakkarit Aşı, Kombine olarak Grup A, C, Y ve W-135) beş en yaygın serogrubun dördünün (A,C,Y ve W-135) neden olduğu IMH’ye karşı koruma sağlayan ilk meningokok aşısı olmuştur. Bunun ardından, dört valanlı aşının konjuge versiyonu geliştirilmiş ve ruhsatlandırılmıştır.

Amerika Birleşik Devletleri’ne ek olarak, Menactra’nın bebek-erken çocukluk formülasyonu, Kanada, Suudi Arabistan ve Filipinler’de ruhsatlandırılmıştır.

Menactra® hakkında ayrıntılı bilgi için www.asidanisma.com  adresine bakın veya doktor ve eczacınız ile konuşun.

Meningokok Hastalığı Hakkında

İnvaziv Meningokokal Hastalık (IMH) değişken epidemiyolojiye sahip ciddi bir bakteriyel enfeksiyondur. Her ne kadar bazı ülkelerde nadir görülüp diğerlerinde daha sık gelişse de, IMH menenjite (beyni veya omuriliği çevreleyen zarların iltihabına) veya meningokoksemiye (kan enfeksiyonuna) neden olabilir.

Son yıllarda yapılan epidemiolojik çalışmalara göre Türkiye’de pediatrik akut bakteriyal menenjite en sık neden olan etken meningokoklardır[1] İnvaziv Meningokokal Hastalık, özellikle 5 yaş altındaki çocuklar için büyük tehlike arz etmektedir[2]´[3]. TÜİK (Türkiye İstatistik Kurumu) verilerine göre Türkiye’de meningokokal enfeksiyonlar 5 yaş altı çocuk ölümlerinin yüzde 10,2’sinden sorumludur[4]

Bulguların daha yaygın viral hastalıklardakilere benzer olması nedeniyle meningokok hastalığını erken aşamalarında tespit etmek zor olabilir. Diğer bir çok hastalıktan farklı şekilde bu hastalık kısa sürede ilerleyebilir ve yalnızca  bir günde ölüme veya engellilik durumuna neden olabilir.

Her ne kadar çoğu ülkede sağlık makamlarını bilgilendirmek zorunlu olsa da, meningokok hastalığının sıklığı teşhis için numune toplama ve işlemedeki teknik sınırlamalardan dolayı olduğundan az görülmektedir. 

Bu Yazıyı Paylaş!

Submit to FacebookSubmit to Google BookmarksSubmit to TwitterSubmit to LinkedIn